Udskriv
 

Decentralt, patientnært biokemisk analyseudstyr, SKB

 
1) Formål
2) Anvendeselseområde
3) Fremgangsmåde
3.01) Anskaffelse af nye typer udstyr
3.02) Validering af nye typer udstyr
3.03) Samarbejdsaftale med KBA
3.04) Master til apparaturinstruks
3.05) Oplæring af brugere
3.06) Kvalitetskontrol
3.07) Rengøring og vedligeholdelse
3.08) Svarafgivelse
3.09) Nedbrud, reparation og service
4) Ansvarsforhold
5) Dokumentation
6) Definitioner/Søgeord
7) Referencer
 
1) Formål

Dokumentet skal sikre, at alt decentralt placeret udstyr til klinisk biokemisk analyse valideres før anskaffelse og kvalitetssikres med fastlagte procedurer for betjening, vedligeholdelse, service og kvalitetskontrol.


 
2) Anvendeselseområde

Holbæk - Køge - Roskilde Sygehuse


 
3) Fremgangsmåde

Der findes en del mindre, biokemisk analyseudstyr, som kan anvendes i klinikken af ikke klinisk biokemisk personale. Apparattypen kaldes patientnært,"bedside" eller POCT udstyr og analyseformen "point of care testing". 
Fordelen ved sådant apparatur er, at der kan opnås hurtige analysesvar i forbindelse med den primære patientkontakt.


 
3.01) Anskaffelse af nye typer udstyr

Før anskaffelse af nye typer decentralt biokemisk analyseudstyr vurderes i et samarbejde mellem den kliniske afdeling og Klinisk Biokemisk Afdeling (KBA): behov, nytte, kvalitet, integration med sygehuset LIS og/eller EPJ samt omkostninger for såvel anskaffelse som drift.

Valg af udstyr besluttes af KBA i dialog med de kliniske afdelinger samt Medicoteknik på baggrund af apparatur-validering.Hvis analysesvar skal overføres til LIS, inddrages Koncern IT.


De kliniske afdelinger forestår sædvanligvis anskaffelse af udstyret via Koncern Indbkøb og afholder ligeledes selv driftudgifterne.

Se Regionale sygehusdokument 217191 samt Fælles Holbæk-Køge-Roskilde dokumenter 215164 og 199753.

 

Efter ønske og aftale kan KBA rådgive ved anskaffelse, udformning af levering- og serviceaftale, planlægning af personaleoplæring og implementering af nyt apparatur.

Registrering på KBA

I forbindelse med KBA´s deltagelse i validering, kalibrering og kvalitetssikring skal apparaturtype, serienummer, placering og ansvarlig person meldes til KBA (se A01 under Dokumentation). 


 
3.02) Validering af nye typer udstyr

Der skal foreligge valideringsrapport og apparaturinstruks for anvendelsesområde, betjening, vedligeholdelse, service og kvalitetskontrol, før nyt udstyr tages i brug.
Afdelingsledelsen på den/de afdelinger, der har ønsker om at anskaffe nyt udstyr, retter henvendelse om validering til ledende overlæge på KBA.
Det gælder både udstyr, der skal købes, og udstyr, der tilbydes gratis.

Valideringsudvalg

Administrerende overlæge fra KBA nedsætter herefter et udvalg med deltagelse af relevant personale fra den kliniske afdeling og KBA. 

 

Udvalget refererer til de afdelingsledelser, til hvis afdelinger apparatet ønskes anskaffet.

Valideringsrapport

Udvalget udarbejder en MTV-inspireret rapport (MTV se afsnit 6 Definitioner), som sædvanligvis omhandler følgende emner:

  • Analysetekniske krav (akkuratesse, præcision, måleområde m.v.)
  • Håndteringsmæssige krav
  • Hvorledes det sikres, at prøvesvar ses af og kvitteres for af relevant kliniker
  • Effekt i relation til patientbehandling
  • Indflydelse på arbejdstilrettelæggelse
  • Arbejdsmiljøhensyn (patient og personale)
  • Økonomiske overvejelser.
     

Det undersøges, om der foreligger en SKUP (se afsnit 6 Definitioner) rapport på udstyret.

Hvis dette ikke er tilfældet, udarbejder personalet på KBA en analyseteknisk valideringsrapport.

Hvis de analysetekniske krav er opfyldt, går udvalget videre med en MTV-inspireret vurdering, afsluttende med en rapport, der beskriver, om udstyret er egnet til opgaven.
Valideringsrapporten fremsendes til de aktuelle afdelingsledelser. 

Hvis det drejer sig om udstyr, der skal opsættes mange steder i klinikken og eventuelt kobles til fælles edb-system, fremsendes rapport endvidere  til sygehusledelsen med evt. indstilling.


 
3.03) Samarbejdsaftale med KBA

Selv om en aktuel type udstyr er valideret og godkendt, skal hver enkelt enhed kontrolleres forud for ibrugtagning.
Dette foretages af personale på KBA.

 

Den kliniske afdeling indgår efter eget ønske følgende aftaler med KBA:

  1. Udarbejdelse af apparaturinstruks 
  2. Aftale om personaleoplæring (kan erstattes af oplæring via leverandør)
  3. Aftale om eventuel udførelse af specielle vedligeholdelsesprocedurer
  4. Aftale om kvalitetskontrol

 
3.04) Master til apparaturinstruks

Før et analyseudstyr tages i anvendelse, skal der foreligge en instuks, der beskriver anvendelsesområde, betjening, vedligeholdelse, sikkerhed, service, samt beskrivelse af hvorledes der udføres kontrol af analysekvaliteten.

Master til apparaturinstruks

KBA kan efter aftale for det aktuelle apparatur udarbejde en master-instruks, der som udgangspunkt omhandler følgende punkter:

  • Apparatur
    • beskrivelse, leverandør, placering samt liste over serienumre .
  • Anvendelseområde med beskrivelse af
    • lokalitet
    • analyser
    • i hvilke situationer apparaturet bruges
  • Prøvemateriale
  • Kalibrering og reagenser
  • Sikkerhed
  • Rengøring og vedligeholdelse
  • Nedbrud, reparation og service
  • Kvalitetskontrol  
  • Betjeningsvejledning
  • Registrering og godkendelse af resultater
  • Tolkning og arkivering af svar 
  • Brugere
    • Oplæring
    • Opretholdelse af kompetencen 
       

Til apparaturinstruksen kan knyttes følgende registreringsark:

  • Rengøring og vedligeholdelse
  • Nedbrud, reparation og service
  • Kvalitetskontrol
  • Brugerkompetence, oplæring og gentræning
  • Registrering af svar 

 

Master til apparaturinstruks fremlægges i KBA's D4-dokumentsamling og stilles til rådighed for de kliniske afdelinger og ambulatorier, der anskaffer apparatet.

 


 
3.05) Oplæring af brugere

Alle brugere af et givent decentralt analyseudstyr skal gennemgå en oplæring og træning forud for udførelse af analyse. Der skal ligeledes opsættes retningslinjer for, hvorledes og med hvilke intervaller personalets kompetencer vurderes og evt. gentræning iværksættes.

Oplæring, vurdering og gentræning til opretholdelse af personalets kompetence skal dokumenteres (eventuelt i ark 02).

Sædvanligvis tilbyder apparaturleverandører igangsættende oplæring af relevante brugere.

Oplæring og evt. genoptræning kan fastlægges i en samarbejdsaftale/kontrakt med enten leverandør eller KBA. 


 
3.06) Kvalitetskontrol

For hvert apparatur skal der beskrives en procedure, hvorved kvaliteten af udførte analyser kan vurderes.
Kvalitetskontrol skal udføres regelmæssigt med intervaller tilpasset det enkelte udstyr samt efter behov og altid efter udbedring af fejl, reparation og service.

 

KBA sikrer, at passende omfang og hyppighed af kvalitetskontrol tilbydes, hvilket vil fremgå af master-instruks for vedkommende udstyr.

Kvalitetskontrol udføres ifølge aftale/kontrakt med KBA.

Kvalitetskontrollen kan være udformet som analyse og sammenligning af resultater udført henholdvis på:

  • Patientprøver, der analyseres parallelt med rutine apparatur på KBA (der er tilknyttet eksterne surveys).
  • Kontrolmaterialer fra eksterne surveys eller referencematerialer med targetværdier.

 

Der udarbejdes oversigter over kontrolresultater, som er tilgængelig for den ansvarlige afdelingsledelse.

I tilfælde af uacceptabelt kontrolresultat underrettes kontaktperson på den kliniske afdeling. Ved uacceptabelt kontrolresultat skal analyseudstyret straks tages ud af brug. Årsag til fejl skal findes og rettes, inden udstyret igen må anvendes til analyse af patientprøver.  

 

Resultater fra kontrolundersøgelser gemmes i mindst 2 år. 


 
3.07) Rengøring og vedligeholdelse

Rengøring og vedligeholdelse udføres efter fastlagte retningslinjer og dokumenteres sædvanligvis af personale fra den aktuelle afdeling. Dokumentation gemmes i mindst 2 år.

 

Der kan træffes aftale med KBA om udførelse af mere vanskelige vedligeholdelsesprocedurer.


 
3.08) Svarafgivelse
Prøvetagning, analyse, dokumentation, svarafgivelse og arkivering foretages af brugere i den kliniske afdeling. 

 
3.09) Nedbrud, reparation og service

Forebyggende service af biokemisk analyseudstyr udføres efter de terminer, der er anført i apparaturinstruksen.

Hvis et apparatur må tages ud af drift på grund af fejl, mærkes det tydeligt med "Apparatur defekt" samt dato og initialer.


Reparation og forebyggende service foretages sædvanligvis af leverandøren, men kontakten skal altid foregå via Medicoteknisk Afdeling.
Se Regionale dokumenter 217241 samt Sygehus Nord Fælles dokument 215179.

 

Efter nedbrud og service skal alt analyseudstyr underkastes kvalitetskontrol, før det kan godkendelse og anvendes igen.


 
4) Ansvarsforhold

Kvalitetsstyregruppen på KBA har ansvar for

  • at dette dokument er ajourført og kendt af ledelserne på de kliniske afdelinger.
     

Afdelingsledelsen på KBA har ansvaret for

  • at der nedsættes et valideringsudvalg og udarbejdes valideringsrapport og master-apparaturinstruks over forespurgt analyseudstyr.

 

  • at kvalitetskontrol og evt. oplæring og vedligeholdese udføres efter aftale.
     

Afdelingsledelsen på aktuelle kliniske afdelinger, der ønsker at anskaffe/anvende biokemisk analyseudstyr, har ansvaret for

  • at der foreligger en godkendt valideringsrapport, og at hvert enkelt apparat er godkendt, før udstyret anvendes. 
     
  • at alt analyseudstyr (alle enheder) meldes til KBA, og der indgås aftaler om udarbejdelse af apparaturinstruks, kvalitetskontrol og evt. vedligeholdeseprocedurer og personaleoplæring. 
     

  • at der tilgængelig for brugerne foreligger en apparaturinstruks, der beskriver fremgangsmåde ved anvendelse samt vedligeholdelse og kontrol.
     
  • at oplæring, vurdering af kompetence og gentræning dokumenteres og godkendes.
     

  • at analyseudstyret vedligeholdes korrekt og kontrolleres, samt at kun brugere, der har kompetence til anvendelse af udstyret, udfører analyse herpå.
     
  • at tage de fornødne konsekvenser, hvis resultat af kvalitetskontrol er uacceptabel.
     
  • at der sikres dokumentation for, at analysesvar er set af relevant klinisk medarbejder.
     
  • tolkning og anvendelse af anlyseresultater fra decentralt analyseudstyr.

 

Den enkelte bruger af udstyret er ansvarlig for

  • kun at anvende apparatur, der er vedligeholdt og kvalitetstjekket ifølge apparaturinstruksen. 
     
  • registrering og videreformidling af resultater. 

 
5) Dokumentation

A01 Registrering og aftaleønske

A02 Apparaturoplæring

 


 
6) Definitioner/Søgeord

POCT
Point Of Care Testing

 

EPJ

Elektronisk patientjournal

 

KBA

Klinisk Biokemisk Afdeling

 

LIS

Laboratorie Information System

 

MTV

Medicinsk Teknologi Vurdering. 

MTV er en alsidig, systematisk vurdering af forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende medicinsk teknologi. 

  

SKUP
SKandinavisk Udprøvning af laboratorieudstyr til Primærsektoren (link)


 
7) Referencer

217191 target=_blank>Regionale sygehusdokumenter

217191 Anskaffelse og implementering af apparatur til klinisk brug.
217220 Håndtering af apparatur til klinisk brug.

217266 Undersøgelser udført uden for diagnostisk afdeling.

217241 Vedligehold, reparation og udfasning af apparatur til klinisk brug.

Revision

02.10.2012 Rettelse i 2. delafsnit under 3.06.

04.09.2013 Rettelser i afsnit 3.06 og tilføjelse i afsnit 3.01.

23.09.2015 Ikke aktive links under referencer er fjernet.



Standard DDKM for Sygehuse 2. version
2. 8.05 Undersøgelser udført uden for diagnostisk afdeling

23.09.2015